中牧实业股份有限公司 关于获得兽药产品批准文号批件的公告

 

董事会和公司全体董事保证本公告内容无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人和连带责任。

根据《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定,经农业和农村事务部审查,允许中国畜牧业股份有限公司兰州生物制药厂生产灭活疫苗(o/rv-1株a/rv-2株),其中FMD O型和A型二价3b蛋白表位缺失,具体如下:

一、新兽药产品批准文号的基本情况

(1)兽药产品批准文号:兽药原字280017547

(2)通用名:口蹄疫O型和A型二价3b蛋白表位缺失灭活疫苗(o/rv-1株a/rv-2株)

(3)商品名称:欧洲标准

(4)含量规格:20毫升/瓶;50毫升/瓶;100毫升/瓶;250毫升/瓶

(5)批准文件有效期:2019-09-30至2020-11-30

二.新兽药的研发

公司与中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物技术有限公司、内蒙古比威安泰生物技术有限公司共同开展了该产品新兽药注册申请的相关工作,并获得了两种新兽药注册证书。详见中国畜牧有限公司关于取得新兽药注册证书的公告(编号Pro 2019-042)。到目前为止,研发费用为4845.2万元。

公司未能通过公开渠道获得国内市场同类产品的具体销售数据。

三、新兽药产品上市前的相关程序

目前,公司已按照《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》的要求,开展了申请和申请批准产品号的相关工作,并取得了兽药产品批准文号。新兽药产品有资格上市。

四.新兽药对公司的影响

该产品可同时预防猪和牛的0型和1型口蹄疫。该产品为3b蛋白表位缺失疫苗,通过配合相应的检测手段,可以区分自然感染和疫苗免疫,从而为无特定疫情地区的纯化工作提供产品条件。该兽药产品的批准号将进一步丰富公司的兽用生物制品系列,对提高市场竞争力产生积极影响。

特此宣布

中牧实业有限公司董事会。

2019年10月14日


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